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Supervisor, Quality Operations

Luogo di lavoro: Monza Mb

Settore:

Tipo di impiego: Tempo Pieno

Job Description Thermo Fisher Scientific, world leader in serving science sta reperendo per il sito di Monza DPD un Supervisor per la propria struttura di Quality Operations. SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Alle dipendenze del Quality Operations Sr Manager & Qualified Person, tramite coordinamento del proprio team, si occupa di: • supportare la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione relativamente alla Business DPS, attraverso la verifica documentale del batch record, dei certificati di analisi e delle altre informazioni necessarie; • assicurare le indagini su problemi e deviazioni di rilevanza GMP; • assicurare la gestione dei reclami da parte dei clienti nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.); • assicurare il rispetto della convalida dei processi aziendali relativi alla pulizia nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, EMA etc.), delle... indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali; • gestire la sorveglianza delle attività produttive, diffondendo pro-attivamente la Quality Culture all’interno dei Reparti; • supportare il cliente in tutte le tematiche Quality relative alla BU DPS assicurando la compliance alle specifiche, alle procedure aziendali ed alle normative vigenti; • partecipare alle ispezioni di Qualità interne e di Enti Regolatori; • supervisionare il monitoraggio dei change che vincolano il rilascio; • supervisiona il raggiungimento degli obiettivi “zero past due” in ambito quality e degli obiettivi RFT ed OTD. COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE: Batch Record Review • Gestisce e coordina la revisione dei lotti GMP (siano essi ad uso umano/veterinario oppure destinati a generare informazioni di carattere GMP, Es. MediaFill, lotti engineering per caratterizzazione, stabilità o registrazione) relativi alla BU DPS assicurandone la verifica della conformità alle specifiche, alle procedure aziendali ed alle normative vigenti dichiarandola mediante l’utilizzo dell’apposita check-list. • Programma le attività del gruppo in modo da suddividere il lavoro sulla struttura dipendente e rispettare le tempistiche richieste dalle procedure in vigore e dalle esigenze di rilascio dei lotti della BU DPS. Gestione Deviazioni e Rapporto d’Investigazione • Valuta la gravità della deviazione e la gestione immediata dell’evento (ivi incluso il coinvolgimento del cliente) con il proprio team e le altre funzioni aziendali coinvolte • Coordina l’investigazione della deviazione volta all’individuazione della root cause e, di conseguenza, alla definizione di un adeguato CAPA plan con il proprio team e le altre funzioni aziendali coinvolte • Garantisce la chiusura della deviazione, attraverso la raccolta di suggerimenti su azioni correttive dalle funzioni interessate, l’analisi di fattibilità delle medesime, l’avvio e l’esecuzione nel rispetto degli standard di qualità e delle procedure

Buddy	Tipologia	Data
+110	Lavoro eseguito	06/07/2020 \| 09:20:47
+110	Lavoro eseguito	06/07/2020 \| 09:20:38
+110	Lavoro eseguito	06/07/2020 \| 09:19:57

Supervisor, Quality Operations

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